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醫械企業,這些錯誤不能犯!

 
 

前不久,安徽省藥監局印發了一份文件,名叫《2016年安徽省醫療器械質量安全監管狀況報告》。


報告稱,2016年,安徽全省共檢查涉械單位9570家次(其中,生產企業453家次,經營企業5314家次,使用單位3803家次),責令整改1483家次,立案查處395起,罰沒金額969萬元(其中涉案貨值逾20萬元的案件3起),注銷《醫療器械經營許可證》186張。


以上述數據計算,被責令整改單位占到了被檢查單位總數的15%以上,比例不算低。


文件中,還對該省檢查發現的醫械生產、經營、使用環節存在主要問題進行了盤點,大家不妨一觀,以為警戒。


存在的主要問題


(一)生產環節:


一是企業質量管理意識缺乏。少數企業在執行《規範》時有其形而無其神,其軟件資料為舶來品且與本企業存在較大差異,文件規定與實際操作“兩張皮”;有的對已經轉化為注冊標準(或技術要求)的設計開發內容,在未經審批或審評的情形下擅自更改。


二是關鍵崗位人員業務能力不足。近年來醫療器械監管法規、規章及規範性文件密集出台,部分企業在業務培訓上未能及時跟上,對法規及規範精神領悟不透,在生產管理實踐中出現安全隱患。


少數企業在產品注冊時采用純粹的“拿來主義”,技術、生產、質量管理等關鍵崗位人員對本企業產品的設計開發內容不熟悉,把握不準產品的風險點,難以按照《規範》要求進行嚴格的生產管理和質量控製。


(二)經營環節:受既往醫療器械經營許可條件較低的影響,我省醫療器械經營企業存在數量多、規模小、質量意識缺乏、硬件條件欠缺特別是冷藏設施設備不足等問題;部分經營企業學法、守法意識不強,未能按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求建立相適應的質量管理體係,擅自變更經營場所和倉庫等違法行為時有發生。


(三)使用環節:部分縣級以上綜合性醫院未能在醫療器械采購上做到統一管理。如體外診斷試劑由檢驗科管理,義齒由口腔科管理等。


多數縣級以下醫療機構未能建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理製度,對醫療器械監管法規不熟悉,對購進的醫療器械審核把關不嚴、查驗記錄不完整;醫療設備終身“服役”現象較為普遍。

來源:賽博藍器械

 
 
發  布  者:  小O 添加時間:  2017/9/8 點  擊  數: 558
 
     


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